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| 新闻 | |||||
| 阿尔茨海默病皮下注射疗法申请FDA审批,强生双抗组合疗法3期试验结果揭晓 - 新药情报库 卫材(Eisai)和渤健(Biogen)公司近日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)完成了关于Leqembi Iqlik(lecanemab-irmb)皮下注射自动给药装置作为治疗早期阿尔茨 ...
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| 金赛药业三款双抗ADC药物临床试验获批 - 新药情报库 金赛药业近期有三款双抗体偶联药物(ADC)在我国获得了首次临床试验许可,具体药物为:注射用GenSci139、注射用GenSci143 和注射用GenSci140。
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| 复诺健溶瘤病毒产品荣获FDA孤儿药资格认定 - 新药情报库 近日,复诺健生物传来喜讯,其自主研发的溶瘤病毒产品VG161成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定。这一研发针对肝细胞癌(HCC)治疗的生物制剂, ...
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| 百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」获美国上市申请批复 - 新药情报库 11月26日,百济神州宣布了一项新的里程碑:美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理了索托克拉的上市申请,并为其授予了优先审评资格。索托克拉是一种新一代的BCL2 ...
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| 亚盛医药发布奥雷巴替尼在胃肠道间质瘤研究新进展 - 新药情报库- 智慧芽 奥雷巴替尼作为一款BCR::ABL1抑制剂,目前已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)认证为突破性疗法,用于接受过初始治疗的SDH缺陷型GIST患者治疗。同时,一项国际多 ...
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| 赛生医药晚期胆道癌新药他舒替尼片即将优先评审 11月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布,赛生医药的一款针对FGFR突变的创新疗法——他舒替尼片(Tasurgratinib),拟定获得优先审评资格。
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| 维亚臻自主研发首款siRNA获批临床,聚焦补体相关性肾病治疗 - 新药情报库 维亚臻生物是一家致力于研发创新生物技术的公司。日前,该公司宣布其首款基于自主知识产权的siRNA技术平台开发的产品——VSA012注射液,已在国内获得批准, ...
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| 博安生物阿柏西普生物类似药获批,成为全国第二家获准上市企业。 - 新药情报库 博安生物于11月26日宣布,其自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式上市。这款药物将用于治疗成人新生 ...
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| 诺和诺德长效生长激素新适应症国内申报上市,一年助力增高逾10厘米! - 新药情报库 11月27日,根据CDE官方网站的消息,诺和诺德公司的一种名为帕西生长激素的注射液新适应症上市申请已经获得了受理。基于现有的临床研究进展和注册分类信息, ...
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| 凯思凯迪CS0159:启动PBC三期临床试验 - 新药情报库 在2025年11月25日,凯思凯迪公司在药物临床试验登记与信息公示平台上成功注册了一项以CS0159治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的三期临床试验。
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